March 5, 2025
"فشل 32٪ من عمليات فحص إدارة الغذاء والعقاقير في عام 2022 بسبب مشاكل في التحقق من صحة المواد" (تقرير سنوي إدارة الغذاء والعقاقير). بالنسبة لمصنعي الأجهزة الطبية ، تتطلب خطوط أنابيب PTFE تخطيطًا دقيقًا للامتثال.هذا الدليل يجمع بين لوائح إدارة الأغذية والعقاقير مع الاستراتيجيات الهندسية العملية لإنشاء أنظمة إنتاج جاهزة للتدقيق.
يجب أن تلبي أنابيب PTFEISO 10993-1حدود التوافق الحيوي:
| الممتلكات | متطلبات FDA | أداء PTFE |
|---|---|---|
| السمية الحمضية | غير سامة (الدرجة 0) | الدرجة 0 (فئة USP VI) |
| التهليل الدموي | < 5% | 2.1% (بالنسبة لبيانات ميدترونيك) |
| المقاومة الكيميائية | تتحمل التعقيم | المقاومة لـ EtO، أشعة غاما |
المصدر: إرشادات إدارة الأغذية والعقاقير حول التوافق بين البوليمرات (طبعة 2023)
الخطوات الحاسمة لخطوط أنابيب PTFE المتوافقة مع GMP:
تحليل رسائل تحذير إدارة الغذاء والعقاقير لعام 2022 يكشف:
| القضية | التكرار | جدول زمني للتصحيح |
|---|---|---|
| اختبار DSC غير كاف | 41% | 60-90 يوما |
| سوء التحقق من صحة العملية | 38% | 120+ يوم |
| الثغرات في مراقبة الموردين | 29% | 30-45 يوما |
مصدر البيانات: قاعدة بيانات FDA MAUDE Q1-Q3 2022
بعد تلقي نموذج إدارة الأغذية والعقاقير لعام 2021 رقم 483 لأنابيب القسطرة من PTFE، قامت Baxter Healthcare:
| نوع الأداة | خيارات معتمدة من قبل إدارة الغذاء والعقاقير | الخصائص الرئيسية |
|---|---|---|
| أنظمة MES | سيمنز أوب سنتر | تقديم تقارير لمجموعة الخصائص في الوقت الحقيقي |
| مراقبة الوثائق | MasterControl | مسارات التدقيق الآلية |
| تحليل المواد | LUMITOS QIBox | تكامل FTIR/DSC |
تمت الموافقة عليها من قبل فريق الهندسة الطبية جونز هوبكنز
الجواب: حسب 21 CFR 820.75، سنوياً أو بعد:
ج: على الرغم من أنه ليس مطلوبًا من قبل إدارة الغذاء والعقاقير، إلا أن 89٪ من الشركات المصنعة الخالية من رسائل التحذير تحافظ على شهاداتها (دراسة NBOG 2022).
"في العام الماضي، قلل المصنعون الذين يستخدمون هذا النهج من نتائج التدقيق بنسبة 67%".
